Научные исследования

Исследование опыта применения БАД к пище «Шугар Бэланс» у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Полунина Ольга Сергеевна
д.м.н., профессор,
заведующая кафедрой внутренних болезней
Педиатрический факультет
ФГБОУ ВО «Астраханский ГМУ» Минздрава России

Аннотация: Была проведена оценка эффективности приема БАД «Шугар
Бэланс» у пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа. Период исследования
составил 60 дней, количество включенных в исследование пациентов
30 человек. Для оценки эффективности исследуемой БАД «Шугар Бэланс»
пациенты вели дневник самоконтроля измерений уровня глюкозы. У пациентов
с СД 2 типа, получавших БАД «Шугар Бэланс» и стандартную терапию,
наблюдались меньшие значения уровня глюкозы и их размаха по сравнению
с пациентами, получающими только стандартную терапию. Проведенное
клиническое исследование показало, что БАД «Шугар Бэланс» хорошо
переносится пациентами с СД 2 типа.
Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа, «Шугар Бэланс».
Введение. Сахарный диабет (СД) 2 типа является проблемой мирового
здравоохранения, угрожающей значительным снижением качества жизни
пациента, развитием широко спектра осложнений, в том числе приводящих
к инвалидности и летальному исходу. Традиционно наибольшее
распространение СД 2 типа регистрируется среди пациентов среднего и
пожилого возраста. Однако раннее начало СД 2 типа становится все более
распространенным явлением, и в некоторых странах сообщается
о значительном росте заболеваемости у молодых людей [1]. В РФ по данным
Федерального регистра СД на 01.01.2022 г. состояло на диспансерном учете 4,5
млн с СД 2 типа [2, 3].

Самым важным аспектом при лечении уже развившегося СД 2 типа
является контроль уровня глюкозы и улучшение чувствительности клеток
к инсулину. Широко используемые пероральные антидиабетические препараты
являются экономически эффективными наряду с неизбежными побочными
эффектами. Лечение СД 2 типа до сих пор остается весьма сложной задачей.
Основой лечебной диетотерапии при СД 2 типа является достижение
уровня глюкозы, липидов и артериального давления в пределах целевого
диапазона для предотвращения, отсрочки или лечения микрососудистых и
макрососудистых осложнений.

Активно проводится изучения эффектов применения нутрицевтиков
(к которым относится биологически активные пищевые добавки (БАД))
в качестве перспективной дополнительной терапии при СД 2 типа. Главным
приоритетом использования нутрицевтиков считается отсутствие побочных
эффектов. Дополнительный прием нутрицевтиков к правильному питанию,
нормализацией веса пациента и физической активности способствует по
данным исследований улучшению чувствительности к инсулину и
предотвращению развития осложнений у пациентов с СД 2 типа [4, 5].
Jayawardena R. с соавт. было проведено 12 исследований, в которых
сравнивалось влияние добавок цинка на уровень глюкозы в крови натощак
у пациентов с СД 2 типа и было продемонстрировано, что в группе,
получавшей цинк, наблюдалось снижение уровня глюкозы и уровня HbA1c
(глики рованного гемоглобина) [5]. Khodavirdipour A. с соавт. провели
систематический обзор текущей литературы по рандомизированным
контролируемым исследованиям, связанным с приемом хрома у пациентов
с СД 2 типа и показали, что в ряде исследований сообщалось о возможных
преимуществах добавок, содержащих хром при СД 2 типа. На фоне приема
хрома у пациентов с СД 2 типа наблюдалось снижение уровней HbA1c и
глюкозы [7].

Безусловно, необходимо проведение дальнейших исследований по
изучению эффективности и безопасности использования нутрицевтиков при СД
2 типа, а также подбор дозировки и длительности приема.
Цель исследования: Оценить эффективность приема БАД «Шугар
Бэланс» у пациентов с СД 2 типа.

Материалы и методы. Пациенты были разделены на две группы и две
подгруппы:
  • группа 1 (n=15): подгруппа 1А–прием стандартной терапии + БАД
«Шугар Бэланс» с 1 по 30й день (n=15); подгруппа 1Б–прием стандартной
терапии + БАД «Шугар Бэланс» с 31 по 60 й день (n=15);
  • группа 2 (n=15): подгруппа группа 2А (контрольная подгруппа) –
прием стандартной терапии с 1 по 30 й день (n=15); подгруппа группа 2Б–
прием стандартной терапии + БАД «Шугар Бэланс» с 31 по 60й день (n=15).
Базисная терапия состояла из приема противодиабетических препаратов:
метформина и/или препаратов из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4.
Продолжительность исследования 60 дней. В исследование было
включено 30 пациентов.

Для оценки эффективности исследуемой БАД «Шугар Бэланс» пациенты
обеих групп вели дневник самоконтроля измерений уровня глюкозы на
персональной странице электронной индивидуальной регистрационной карты.
Измерение уровня глюкозы проводилось в капиллярной крови утром натощак
(самоконтроль) в обеих группах каждые 3 дня (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,
33, 36, 39, 41, 44, 47, 50, 53, 57, 60). Первый контрольный замер исходного
уровня глюкозы проходил в первый день включения пациента в исследуемую
группу (день 0). В исследование были включены лица мужского и женского
пола в возрасте от 41 до 60 лет.
Эффективность приема БАД «Шугар Бэланс» оценивалась при сравнении
среднего уровня глюкозы с 0 по 30 день и с 30 по 60 день в группе 1 и с 30 по 60 день в группе 2, выраженной в мкмоль/л, относительно среднего уровня
глюкозы с 0 по 30 день в группе 2.
Оценивалась частота возникновения и развития неблагоприятных
событий медицинского характера с момента первого приема БАД и до
завершения исследования по сообщениям/жалобам пациентов.
Дополнительным параметром переносимости являлась оценка
удовлетворенности пациента терапией по шкале Лайкерта на заключительном
этапе исследования (60 день).

Состав БАД «Шугар Бэланс»: гидроксилимонные кислоты, фенольные
соединений, бета-каротин, витамины С, В1, В2, В3/PР, В5, В6, В9, В12, медь,
марганц, хром, цинк и гимнемовые кислоты. Действие БАД «Шугар Бэланс»
компании «ЭД Медицин» обусловлено свойствами активных ингредиентов
фитоформулы. Способ применения: по 5 мл (1 ч. ложка) 1 раз в день во время
еды. Форма выпуска: коллоидная стабилизированная суспензия (коллоидная
фитоформула) во флаконе тѐмного стекла объѐмом 235 мл. Свидетельство
о государственной регистрации: No RU.77.99.11.003.R.002156.08.23 от
02.08.2023 г.

Исследование одобрено Локальным Этическим Комитетом на проведение
исследования, согласно всем действующим в стране требованиям: выписка No 2
из Протокола заседания ЛЭК No 12 от 02.05.2024 г. Исследовательский центр:
Поликлиника No 3 ГБУЗ Московской области Химкинская клиническая
больница. Исследование проведено в соответствии с требованиями
Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические
принципы проведения медицинских исследований с участием человека
в качестве субъекта». Пациенты в электронном виде подтверждали согласие на
участие в исследовании БАД на портале неинтервенционных исследований
МиаДок.

Статистическая обработка данных, полученных в ходе проведения
исследования БАД, проводилась при помощи специализированного
программного обеспечения МиаДок. Интервальные (количественные) данные
описаны с помощью: среднего арифметического и стандартного отклонения.
Категориальные (качественные) данные описаны с помощью: абсолютных
частот (количества наблюдений) и относительных частот (процентов).
Проверка на соответствие нормальному закону распределения проводилась
с использованием критериев Шапиро-Уилка или Колмогорова-Смирнова. Для
сравнения количественных данных, распределенных по нормальному закону распределения, использовались стандартные параметрические критерии: t-
критерий Стьюдента для зависимых/независимых выборок, дисперсионный

анализ (ANOVA) для повторных измерений. Для сравнения количественных
данных, распределенных по закону, отличному от нормального, использовались
стандартные непараметрические критерии: критерий Манна-Уитни, T-критерий
Вилкоксона, критерий Фридмана. Анализ неблагоприятных событий
медицинского характера проводился на основании оценки частоты их
появления. Удовлетворенность пациентов терапией описана с помощью
относительных частот (процентов). Уровень статистической значимости равен
5% (р=0,05).

Результаты. На основании полученных данных было показано, что за
весь период исследования у пациентов, получающих БАД «Шугар Бэланс»
наблюдались меньшие значения уровня глюкозы и их размаха по сравнению
с пациентами, получающими только стандартную терапию.
Сравнение среднего уровня глюкозы в группах 1 и 2 в день 0 не показало
статистически значимых различий (p>0,05) и составило 8,04 ± 3,05 мкмоль/л и
7,42 ± 1,43 мкмоль/л соответственно, что свидетельствует о равенстве
сравниваемых выборок.

Средний уровень глюкозы в контрольной подгруппе (2А) составил 7,29 ±
1,41 мкмоль/л, средний размах – 2,49 ± 2,52 мкмоль/л. Средний уровень
глюкозы в подгруппе 1 Б составил 6,50 ± 0,59 мкмоль/л, что на 0,79 мкмоль/л
меньше среднего уровня глюкозы в контрольной подгруппе (2А) (p<0,05).
Средний размах был меньше на 0,53 мкмоль/л (p<0,05) относительно
контрольной подгруппы (2А) и составил 1,96 ± 0,75 мкмоль/л.
Средний уровень глюкозы в подгруппе 2Б составил 6,59 ± 0,70 мкмоль/л,
что на 0,71 мкмоль/л меньше среднего уровня глюкозы в контрольной
подгруппе (2А) (p>0,05). Средний размах был меньше на 0,59 мкмоль/л (p<0,05)
относительно контрольной подгруппе (2А) и составил 1,89 ± 0,91 мкмоль/л.
Средний уровень глюкозы в подгруппе 1А составил 7,11 ± 1,17 мкмоль/л,
что на 0,18 мкмоль/л меньше уровня глюкозы в контрольной подгруппе (2 А)
(p>0,05). Средний размах был меньше на 0,29 мкмоль/л (p>0,05) относительно
контрольной подгруппы (2А) и составил 2,19 ± 1,62 мкмоль/л.
Средний уровень глюкозы в контрольной подгруппе (2А) в день 0
составил 8,04 ± 3,05 мкмоль/л, что на 0,13 мкмоль/л больше (p>0,05) чем
в 30 день - 7,91 ± 2,54 мкмоль/л.
Средний уровень глюкозы в подгруппе 1А в день 0 составил 7,42 ±
1,43 мкмоль/л, что на 0,95 мкмоль/л больше (p<0,05) чем в день 30 - 6.47 ±
0,81 мкмоль/л. Средний уровень глюкозы в подгруппе 1Б в день 33 составил
6,55 ± 0,94 мкмоль/л, что на 0,08 мкмоль/л больше (p>0,05) чем в день 60 -
6,47 ± 0,77 мкмоль/л. Средний уровень глюкозы в подгруппе 2Б в день 33
составил 6,85 ± 0,93 мкмоль/л, что на 0,41 мкмоль/л больше (p>0,05) чем в день
60 - 6,44 ± 1,00 мкмоль/л.
Оценка удовлетворенности терапией по шкале Лайкерта показала, что
96,4% пациентов, получавших БАД «Шугар Бэланс» с 1 дня, отметили полную
удовлетворенность терапией, 5,6% были по большей части удовлетворены.
Заключение. У пациентов с СД 2 типа, получавших БАД «Шугар
Бэланс» и стандартную терапию, наблюдались меньшие значения уровня
глюкозы и их размаха по сравнению с пациентами, получающими только
стандартную терапию. Проведенное клиническое исследование показало, что
БАД «Шугар Бэланс» хорошо переносится пациентами. Также проведенное
исследование показало, что БАД «Шугар Бэланс» может служить эффективным
дополнением к базисной терапии СД 2 типа в качестве средства, снижающего
уровень и размах колебаний глюкозы.

Список литературы

1. Xie J., Wang M., Long Z., Ning H., Li J., Cao Y., Liao Y., Liu G., Wang
F., Pan A. Global burden of type 2 diabetes in adolescents and young adults, 1990-
2019: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2019. BMJ. 2022. –
Vol. 379. – C. e072385.
2. Сахарный диабет 2 типа у взрослых. Клинические рекомендации
Российской ассоциации эндокринологов (2022).
3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В.,
Исаков М.А., Сазонова Д.В., Мокрышева Н.Г. Сахарный диабет в Российской
Федерации: динамика эпидемиологических показателей по данным
Федерального регистра сахарного диабета за период 2010–2022 гг. Сахарный
диабет. - 2023. - Т. 26. - No2. - С. 104-123.
4. Le Y., Wang B., Xue M. Nutraceuticals use and type 2 diabetes mellitus.
Curr Opin Pharmacol. 2022. – Vol. 62. – C. 168-176.
5. В.М. Коденцова, Д.В. Рисник, Х.Х. Шарафетдинов. Витаминно- минеральные комплексы и биологически активные вещества в диетотерапии пациентов сахарным диабетом 2-го типа (обзор). Микроэлементы в медицине. – 2023. - Т. 24. - No2. - С. 12-24.
6. Jayawardena R., Ranasinghe P.; Galappatthy P.; Malkanthi R.; Constantine
G.; Katulanda P. Effects of zinc supplementation on diabetes mellitus: A systematic
review and meta-analysis. Diabetol Metab. Syndr. – 2012. – Vol. 4. – C. 13.
7. Khodavirdipour A, Haddadi F, Keshavarzi S. Chromium Supplementation;
Negotiation with Diabetes Mellitus, Hyperlipidemia and Depression. J Diabetes
Metab Disord. – 2020. – Vol. 19(1). – C. 585-595.